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【转载】这个地方医药代表执行新规 不但需持证上岗 还要交申请费……

美国又有一州的医药代表需要持证上岗了。

俄勒冈州现在也增加了对医药代表的许可证要求,近日,俄勒冈州批准了一项实施参议院763法案(SB763)的临时法规,该法规要求,如有一名医药代表每年拜访该州的HCPs达到15天或以上,就需要获得许可证,这个规定自2022年1月1日起生效。

据报道,俄勒冈州消费和商业服务部(DCBS)也在讨论一项永久性法规提议,该法规将于2022年5月生效,用来管理763法案的长期实施,俄勒冈州参议院763法案与芝加哥、华盛顿和内华达州的现行法规相似,并纳入了来自其他司法管辖区的一些更为繁重的要求,包括要求持证医药代表完成规定时间的继续教育,并提交他们拜访俄勒冈州医务人员的年度报告。

【转载】这个地方医药代表执行新规 不但需持证上岗 还要交申请费……


2021年8月,俄勒冈州参议院763法案被签署进州法律内,这个法案规定,在未获得消费和商业服务部的许可下,任何人不得在该州从事医药代表工作,除非在该州拜访活动少于15天。

目前,俄勒冈州消费和商业服务部正双管齐下的实施763法案,一是明确申请要求和流程,并要求在2021年12月20日之前,申请人须承诺在2022年完成15小时的继续教育(第一年是10小时,续期再提供5小时继续教育学分),二是前面提到的,正在讨论拟定一项永久性规则,预计将于2022年5月最终确定,用于用来管理763法案的长期实施。

对于15个小时的继续教育学分也有规定,由药企提供的教育不可以,需要由在美国国家保险生产商注册局(NIPR)注册为教育实体的机构提供,不过在最初的这一年,可以根据芝加哥类似法规批准的课程的学分来计算,2022年7月份之后,就需要严格遵守教育学分的规定了。

哪些人需要获得医药代表许可证呢?目前是要求每年需要15天及以上时间拜访HCPs的个人,据了解,目前正在讨论的永久性规则中,认为医学联络官(MSL)和市场准入人员不会包括在内。

获得医药代表许可证须首先通过美国国家保险生产商注册局(NIPR)提出申请,然后上交750美元的费用,许可证年度续期费用同样是750美元。

芝加哥的新法规也是这么对医药代表管理和收费的:许可证每年更新一次,每次申请费均为750美元,在该州拜访医生不足15天,无须申请证件和缴费。

罗德岛州和内华达州也有类似的法规草案。

俄勒冈州规定,从2023年开始,获得许可证的医药代表拜访客户时必须携带医药代表许可证副本(电子版即可),另外,每年4月1日前,需提供包括以下信息的上一年度的报告:

所拜访的俄勒冈州HCP名单; 每名HCP的拜访次数; 拜访地点和持续时间; 推广了哪些药品; 是否提供了样品、资料或礼品(如果有,要提供货币价值); 是否为了获得拜访机会向HCP提供补偿。

另外,法规规定,如果医药代表有违规违法行为,会被暂停或吊销许可证,或处以自存在违规推广行为以来每天至少1000美元或3000美元以上的民事处罚。

注:原文有删减

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【来源:网络】

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发布时间:2022-01-05

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